ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি অনুপযুক্ত টিউবিংয়ের জন্য সামান্য সহনশীলতা আছে। একটি টিউব সক্রিয় উপাদান, দ্রাবক, বিশুদ্ধ জল, পরিষ্কারের এজেন্ট, বাষ্প, বারবার জীবাণুমুক্তকরণ চক্র এবং ক্রমাগত তরল প্রবাহের সংস্পর্শে আসতে পারে। একই সময়ে, অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠটি অবশ্যই দূষণের উত্স হয়ে উঠবে না এবং বারবার প্রক্রিয়াকরণের পরে মাত্রাগুলি অবশ্যই স্থিতিশীল থাকবে।
ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি প্রস্তুতকারকদের জন্য, PTFE টিউবিং শুধুমাত্র "রাসায়নিক প্রতিরোধী" হওয়ার কারণে নয়, বরং এর রাসায়নিক জড়তা, কম-ঘর্ষণ পৃষ্ঠ, তাপমাত্রা প্রতিরোধের এবং উপাদানের স্থিতিশীলতা চাহিদার তরল-স্থানান্তর ব্যবস্থার জন্য উপযুক্ত বলেই নির্বাচন করা হয়।
WITFLON-এর পণ্য পোর্টফোলিও PTFE, FEP এবং PFA ফ্লুরোপলিমার টিউবিংকে কভার করে, ফার্মাসিউটিক্যাল, চিকিৎসা, রাসায়নিক এবং উচ্চ-বিশুদ্ধতা শিল্পের জন্য তালিকাভুক্ত অ্যাপ্লিকেশন সহ। এর সুবিধাগুলির মধ্যে রয়েছে 10,000 m² এর বেশি উত্পাদন স্থান এবং 2,000 m² ক্লিনরুম এলাকা, যখন এর গুণমান ব্যবস্থায় ISO 13485 সার্টিফিকেশন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
1. ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের প্রয়োজনীয়তা
ফার্মাসিউটিক্যাল টিউবিং এমন সরঞ্জামগুলিতে ব্যবহৃত হয় যেখানে পরিবহন করা মাধ্যমটি একটি সাধারণ শিল্প তরল থেকে যথেষ্ট বেশি মূল্যবান এবং সংবেদনশীল হতে পারে।
সাধারণ সিস্টেম অন্তর্ভুক্ত:
তরল ভর্তি সরঞ্জাম
ওষুধ সরবরাহের সরঞ্জাম
বায়োপ্রসেসিং সরঞ্জাম
ফার্মাসিউটিক্যাল ডোজিং সিস্টেম
নমুনা সরঞ্জাম
পরীক্ষাগার সরঞ্জাম
জীবাণুমুক্ত তরল স্থানান্তর
বিশুদ্ধ জল সিস্টেম
ক্লিনিং সিস্টেম
টিউবিং এর সংস্পর্শে আসতে পারে:
সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান
দ্রাবক
বিশুদ্ধ পানি
ক্লিনিং এজেন্ট
অ্যালকোহল-ভিত্তিক সমাধান
রাসায়নিক প্রক্রিয়াকরণ
বাষ্প
তাই নির্বাচন প্রক্রিয়াটি প্রকৃত প্রক্রিয়ার শর্ত দিয়ে শুরু করা উচিত:
তরল → ঘনত্ব → তাপমাত্রা → চাপ → পরিষ্কারের পদ্ধতি → নির্বীজন পদ্ধতি → বিশুদ্ধতা প্রয়োজন
শুধুমাত্র ID এবং OD দ্বারা টিউব নির্দিষ্ট করার চেয়ে সেই তথ্যটি অনেক বেশি কার্যকর।
2. কেন PTFE ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি ব্যবহার করা হয়
WITFLON PTFE কে শক্তিশালী রাসায়নিক প্রতিরোধের, কম ঘর্ষণ, উচ্চ-তাপমাত্রার ক্ষমতা এবং একটি মসৃণ, নন- পৃষ্ঠের সাথে একটি ফ্লুরোপলিমার হিসাবে বর্ণনা করে। এর মেডিকেল PTFE টিউবিং পৃষ্ঠাটি ফার্মাসিউটিক্যাল, রাসায়নিক, খাদ্য এবং চিকিৎসা শিল্প জুড়ে অ্যাপ্লিকেশনের তালিকা করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
রাসায়নিক প্রতিরোধ
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামগুলি আক্রমনাত্মক পরিষ্কারের এজেন্ট, দ্রাবক এবং প্রক্রিয়াজাত রাসায়নিকগুলি পরিচালনা করতে পারে।
PTFE এর রাসায়নিক জড়তা একটি উচ্চ মাত্রা আছে এবং অনেক প্রতিরোধী:
অ্যাসিড
ঘাঁটি
জৈব দ্রাবক
অক্সিডাইজিং এজেন্ট
ক্ষয়কারী মিডিয়া
এটি তরল-স্থানান্তর বিভাগের জন্য উপযুক্ত করে তোলে যেখানে প্রচলিত পলিমারগুলির সামঞ্জস্যের সীমাবদ্ধতা থাকতে পারে।
WITFLON-এর কাস্টমাইজড PTFE টিউবিং ক্ষয়কারী তরল এবং চাহিদাপূর্ণ শিল্প বা পরীক্ষাগার পরিবেশের জন্য নির্দিষ্ট করা হয়েছে, সেই পণ্যের জন্য -65 ডিগ্রী থেকে 260 ডিগ্রী পর্যন্ত প্রকাশিত তাপমাত্রা পরিসীমা। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
3. উচ্চ বিশুদ্ধতা
বিশুদ্ধতা উপাদান দিয়ে শুরু হয়
ফার্মাসিউটিকাল সরঞ্জামগুলিতে, উদ্বেগটি কেবলমাত্র একটি টিউব প্রক্রিয়াটি বেঁচে থাকে কিনা তা নয়।
ক্রেতাকেও বিবেচনা করতে হবে:
নিষ্কাশনযোগ্য
Leachables
কণা
অবশিষ্ট দূষণ
পৃষ্ঠের অবস্থা
কাঁচামালের ধারাবাহিকতা
উৎপাদন পরিবেশ
প্যাকেজিং
WITFLON বলে যে এটি মেডিকেল-গ্রেডের ফ্লুরোপলিমার টিউবিং তৈরি করে এবং 2,000 m² পরিচ্ছন্ন ঘর পরিচালনা করে। এর কোম্পানির তথ্য আরও বলে যে এর PTFE মেডিকেল টিউবিং জৈব-সামঞ্জস্যতা পরীক্ষার মধ্য দিয়ে গেছে এবং এর মানক PTFE টিউবিং RoHS, REACH এবং FDA-সম্পর্কিত সার্টিফিকেশন পাস করেছে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য, তবে, একটি শংসাপত্রকে আবেদনের বৈধতার বিকল্প হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়। প্রয়োজনীয় গ্রেড, পরিষ্কারের পদ্ধতি, নির্বীজন পদ্ধতি এবং নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক বা শেষ ব্যবহারকারীর সাথে একমত হওয়া উচিত।
4. ফার্মাসিউটিক্যাল তরল স্থানান্তরের জন্য PTFE
তরল স্থানান্তর সবচেয়ে সরাসরি অ্যাপ্লিকেশন এক.
একটি সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম তরল পথ দেখতে এইরকম হতে পারে:
সঞ্চয়স্থান / জলাধার
↓
পাম্প
↓
PTFE টিউবিং
↓
ভালভ
↓
প্রসেসিং চেম্বার
↓
ভরাট / বিতরণ
তরল এবং প্রক্রিয়া শর্ত সহ্য করার সময় টিউবিং একটি পরিষ্কার অভ্যন্তরীণ পথ বজায় রাখা প্রয়োজন।
সাধারণ প্রয়োজনীয়তা
রাসায়নিক সামঞ্জস্য
মসৃণ অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ
কম ঘর্ষণ
স্থিতিশীল আইডি
নিয়ন্ত্রিত প্রাচীর বেধ
কম দূষণ ঝুঁকি
তাপমাত্রা প্রতিরোধের
নির্ভরযোগ্য সংযোগ
WITFLON-এর PTFE কৈশিক টিউবিং ছোট মাত্রায় অফার করা হয় এবং রাসায়নিক, পরীক্ষাগার এবং ফার্মাসিউটিক্যাল{0}}সম্পর্কিত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য স্থাপন করা হয়। কোম্পানি তার পণ্য পৃষ্ঠায় 0.3-5 মিমি থেকে সাধারণ PTFE কৈশিক আইডি তালিকাভুক্ত করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
5. স্মুথ বোর ম্যাটারস
একটি ফার্মাসিউটিক্যাল তরল লাইন শুধুমাত্র তার বাইরের ব্যাস দ্বারা মূল্যায়ন করা উচিত নয়।
অভ্যন্তরীণ বোর সরাসরি প্রভাবিত করে:
প্রবাহ প্রতিরোধের
মৃত ভলিউম
ক্লিনিং
অবশিষ্টাংশ ধারণ
তরল প্রতিক্রিয়া
ডোজিং নির্ভুলতা
PTFE এর একটি প্রাকৃতিকভাবে মসৃণ, কম-ঘর্ষণ পৃষ্ঠ রয়েছে।
এটি এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য দরকারী যেখানে প্রক্রিয়াটিতে বারবার তরল স্থানান্তর বা ফ্লাশিং জড়িত।
WITFLON বিশেষভাবে PTFE-এর কম-ঘর্ষণ এবং নন- বৈশিষ্ট্যগুলিকে পণ্যের গুরুত্বপূর্ণ বৈশিষ্ট্য হিসাবে চিহ্নিত করে৷ (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
নির্ভুলতা বিতরণ বা বিশ্লেষণাত্মক সরঞ্জামের জন্য, আইডিতে ছোট পরিবর্তনগুলি প্রবাহের বৈশিষ্ট্যগুলিকেও প্রভাবিত করতে পারে। এটি কৈশিক টিউবিংয়ের জন্য মাত্রিক নিয়ন্ত্রণ বিশেষ করে গুরুত্বপূর্ণ করে তোলে।
6. পরিষ্কার করা
টিউবিং পরিষ্কারের প্রক্রিয়া থেকে বেঁচে থাকা আবশ্যক
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামগুলি প্রায়শই উত্পাদন ব্যাচগুলির মধ্যে পরিষ্কার করা হয়।
সরঞ্জামের উপর নির্ভর করে, টিউবিং এর সংস্পর্শে আসতে পারে:
জল
ডিটারজেন্ট
অ্যালকোহল
ক্ষারীয় পরিষ্কারের সমাধান
অ্যাসিডিক পরিষ্কারের সমাধান
দ্রাবক
উন্নত তাপমাত্রা
তাই টিউবিংয়ের রাসায়নিক সামঞ্জস্য এবং তাপীয় স্থিতিশীলতা উভয়ই প্রয়োজন।
রাসায়নিক নিষ্ক্রিয়তার কারণে PTFE অনেক আক্রমনাত্মক পরিচ্ছন্নতার পরিবেশের জন্য উপযুক্ত।
WITFLON তার PTFE মেডিকেল টিউবিংকে শক্তিশালী অ্যাসিড, শক্তিশালী ক্ষার, দ্রাবক, অক্সিডাইজিং এজেন্ট এবং ক্ষয়কারী গ্যাসের প্রতিরোধী হিসাবে বর্ণনা করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
পরিস্কার মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করা উচিত
রাসায়নিক পরিষ্কার
একাগ্রতা
তাপমাত্রা
প্রকাশের সময়
পরিচ্ছন্নতার চক্রের সংখ্যা
এটি একটি সাধারণ রাসায়নিক সামঞ্জস্যের চার্টের চেয়ে টিউবিংয়ের জীবনের আরও বাস্তব চিত্র দেয়।
7. জীবাণুমুক্তকরণ
জীবাণুমুক্তকরণ হল সাধারণ শিল্প টিউবিং এবং ফার্মাসিউটিক্যাল বা চিকিৎসা সরঞ্জামে ব্যবহৃত টিউবিংয়ের মধ্যে একটি গুরুত্বপূর্ণ পার্থক্য।
সম্ভাব্য নির্বীজন পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করতে পারে:
বাষ্প / অটোক্লেভ
ইথিলিন অক্সাইড
গামা বিকিরণ
অন্যান্য বৈধ নির্বীজন প্রক্রিয়া
সঠিক পদ্ধতি টিউবিং গ্রেড, নির্মাণ এবং চূড়ান্ত প্রয়োগের উপর নির্ভর করে।
PTFE-এর উচ্চ-তাপমাত্রার ক্ষমতা এটিকে উন্নত-তাপমাত্রা প্রক্রিয়াকরণের সাথে জড়িত অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য আকর্ষণীয় করে তোলে। WITFLON তার মেডিকেল টিউবিং পৃষ্ঠায় 260 ডিগ্রি পৌঁছানোর একটি PTFE মেডিকেল টিউবিং তাপমাত্রা পরিসীমা প্রকাশ করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
যাইহোক, এর অর্থ এই নয় যে প্রতিটি PTFE টিউবকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রতিটি নির্বীজন পদ্ধতির জন্য উপযুক্ত হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।
একটি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্পের জন্য, সরবরাহকারীকে নিশ্চিত করা উচিত:
নির্বীজন পদ্ধতি
তাপমাত্রা
চাপ
চক্রের সময়কাল
চক্রের সংখ্যা
মাত্রিক পরিবর্তন
নির্বীজন পরে চেহারা
পুনরাবৃত্তি চক্র পরে কর্মক্ষমতা
8. বাষ্প এবং অটোক্লেভ অ্যাপ্লিকেশন
বাষ্প নির্বীজন একটি সংমিশ্রণ তৈরি করে:
তাপমাত্রা + চাপ + আর্দ্রতা + বারবার সাইকেল চালানো
তাই টিউবটিকে বৈধ নির্বীজন চক্র জুড়ে তার মাত্রিক এবং যান্ত্রিক বৈশিষ্ট্য বজায় রাখতে হবে।
PTFE-এর বিস্তৃত তাপমাত্রার ক্ষমতা এটিকে উচ্চ-তাপমাত্রার তরল পথ এবং সরঞ্জামের উপাদানগুলির জন্য প্রার্থী করে, তবে চূড়ান্ত নকশাটি প্রধান নির্মাতাদের যাচাই করা উচিত এবং পণ্যগুলি কারখানা ছেড়ে যাওয়ার আগে ব্যাচ পরিদর্শন করা উচিত। এর কোম্পানির তথ্য প্রকৃত অটোক্লেভ অবস্থার অধীনে ছয়টি উত্পাদন এবং পরীক্ষার বর্ণনা করে।
বারবার নির্বীজন করার জন্য, WITFLON এর উপর ভিত্তি করে কাস্টমাইজড PTFE টিউবিং প্রদান করতে পারে:
আইডি
OD
প্রাচীর বেধ
দৈর্ঘ্য
উপাদান
গঠন
সহনশীলতা
এর কাস্টমাইজড PTFE প্রোডাক্ট পেজ বিশেষভাবে আকার, রঙ, শারীরিক ফর্ম এবং শেষ{0}}চিকিৎসা কাস্টমাইজেশন বর্ণনা করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
9. ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়াকরণের সময় রাসায়নিক প্রতিরোধ
ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি একটি আশ্চর্যজনকভাবে বিস্তৃত রাসায়নিক পরিসরের সম্মুখীন হতে পারে।
অ্যাসিড
এতে ব্যবহৃত হয়:
ক্লিনিং
প্রক্রিয়াকরণ
pH সমন্বয়
ক্ষার
এতে ব্যবহৃত হয়:
পরিষ্কার করা-জায়গায়-প্রক্রিয়া
সরঞ্জাম ধোয়া
দ্রাবক
এতে ব্যবহৃত হয়:
ড্রাগ সংশ্লেষণ
নিষ্কাশন
ক্লিনিং
ল্যাবরেটরি প্রসেসিং
অ্যালকোহল
এতে ব্যবহৃত হয়:
ক্লিনিং
জীবাণুমুক্তকরণ
PTFE এর রাসায়নিক প্রতিরোধের কারণে এটি এই তরল পথগুলির জন্য একটি শক্তিশালী প্রার্থী।
যেখানে চাক্ষুষ পরিদর্শনের জন্য স্বচ্ছতা প্রয়োজন, তার পরিবর্তে FEP বা PFA বিবেচনা করা যেতে পারে। WITFLON PTFE এর পাশাপাশি FEP এবং PFA টিউবিং উভয়ই অফার করে। এর পিএফএ টিউবিং বিশেষভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল, সেমিকন্ডাক্টর এবং ল্যাবরেটরি অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অবস্থিত যেখানে রাসায়নিক প্রতিরোধ, উচ্চ বিশুদ্ধতা এবং চাক্ষুষ পরিদর্শন গুরুত্বপূর্ণ। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
10. ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতির জন্য PTFE বনাম FEP বনাম PFA
প্রতিটি ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন স্বয়ংক্রিয়ভাবে PTFE ব্যবহার করা উচিত নয়।
| প্রয়োজনীয়তা | পিটিএফই | FEP | পিএফএ |
|---|---|---|---|
| রাসায়নিক প্রতিরোধের | চমৎকার | চমৎকার | চমৎকার |
| তাপমাত্রা প্রতিরোধের | চমৎকার | খুব ভালো | চমৎকার |
| স্বচ্ছতা | লিমিটেড | চমৎকার | চমৎকার |
| কম ঘর্ষণ | চমৎকার | খুব ভালো | চমৎকার |
| নমনীয়তা | ভাল | খুব ভালো | ভাল |
| উচ্চ-বিশুদ্ধতা অ্যাপ্লিকেশন | ভাল | ভাল | চমৎকার |
| ভিজ্যুয়াল তরল পর্যবেক্ষণ | লিমিটেড | চমৎকার | চমৎকার |
পিটিএফই
যখন অগ্রাধিকার হয় তখন PTFE বেছে নিন:
রাসায়নিক প্রতিরোধের
তাপমাত্রা প্রতিরোধের
কম ঘর্ষণ
বৈদ্যুতিক নিরোধক
যথার্থ পাইপ
FEP
FEP আকর্ষণীয় হয়ে ওঠে যেখানে:
স্বচ্ছতা প্রয়োজন
নমনীয়তা বিষয়
তরল আন্দোলন চাক্ষুষ পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন
WITFLON এর FEP পণ্য পরিসরে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োপ্রসেসিং সিস্টেমে স্বচ্ছ টিউবিং এবং অ্যাপ্লিকেশন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
পিএফএ
PFA বিশেষভাবে দরকারী যেখানে প্রকল্পের প্রয়োজন:
উচ্চ বিশুদ্ধতা
রাসায়নিক প্রতিরোধের
স্বচ্ছতা
উচ্চ তাপমাত্রা
WITFLON-এর স্বচ্ছ PFA টিউবিং পৃষ্ঠা বিশেষভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং ল্যাবরেটরি ব্যবহারকে চিহ্নিত করে এবং উচ্চ বিশুদ্ধতা এবং অপটিক্যাল স্বচ্ছতা হাইলাইট করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
11. ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি উপাদান
PTFE টিউবিং ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের বিভিন্ন বিভাগে ব্যবহার করা যেতে পারে।
তরল স্থানান্তর টিউব
জন্য:
বিকারক স্থানান্তর
দ্রাবক স্থানান্তর
প্রক্রিয়া তরল
বিশুদ্ধ পানি
স্যাম্পলিং টিউব
জন্য:
ল্যাবরেটরি স্যাম্পলিং
প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ
বিশ্লেষণাত্মক সরঞ্জাম
কৈশিক টিউব
জন্য:
ছোট-ভলিউম তরল স্থানান্তর
বিশ্লেষণাত্মক সরঞ্জাম
যথার্থ ডোজ
WITFLON-এর PTFE কৈশিক পরিসরে ছোট-ব্যাসের পণ্য যেমন 1 মিমি আইডি × 2 মিমি OD টিউবিং অন্তর্ভুক্ত। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
মাল্টি-লুমেন টিউবিং
একটি টিউবের মধ্যে একাধিক স্বাধীন চ্যানেল প্রয়োজন এমন সিস্টেমের জন্য।
WITFLON মেডিকেল মাল্টি-লুমেন PTFE টিউবিং তৈরি করে এবং বিভিন্ন মিডিয়া বা সিগন্যালের একযোগে সংক্রমণের জন্য স্বাধীন সিল করা লুমেন বর্ণনা করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
তাপ-টিউব সঙ্কুচিত করুন
জন্য:
উপাদান সুরক্ষা
নিরোধক
সমাবেশ সমর্থন
WITFLON-এর চিকিৎসা পণ্য পরিসরের মধ্যে রয়েছে PTFE/FEP/PFA তাপ-সঙ্কুচিত টিউবিং। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
12. ক্লিনরুম ম্যানুফ্যাকচারিং
ফার্মাসিউটিক্যাল এবং চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য, উত্পাদন পরিবেশ পণ্যের স্পেসিফিকেশনের অংশ হয়ে উঠতে পারে।
WITFLON রিপোর্ট:
10,000+ m² উৎপাদন সুবিধা
2,000 m² ক্লিনরুম
45 টিরও বেশি এক্সট্রুশন উত্পাদন লাইন
24টি মেডিকেল-গ্রেড পাইপ উৎপাদনের মেশিন
উন্নত পরিদর্শন সরঞ্জাম (Hubei Zetai New Material Co., Ltd.)
এর কোম্পানির ইতিহাস বলে যে 2021 সালে একটি ধুলোমুক্ত ওয়ার্কশপ প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল কারণ কোম্পানিটি মেডিকেল PTFE টিউবিংয়ে বিস্তৃত হয়েছিল। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম গ্রাহকদের জন্য, প্রাসঙ্গিক প্রশ্নটি কেবল একটি ক্লিনরুম বিদ্যমান কিনা তা নয়, তবে নির্দিষ্ট পণ্য, প্রক্রিয়া এবং প্যাকেজিং রুট প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নিয়ন্ত্রিত হয় কিনা।
13. মাত্রিক নিয়ন্ত্রণ
ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি প্রায়ই কমপ্যাক্ট তরল পথ ব্যবহার করে।
নিম্নলিখিত মাত্রাগুলি সরাসরি সরঞ্জামের কার্যকারিতাকে প্রভাবিত করতে পারে:
আইডি
OD
প্রাচীর বেধ
দৈর্ঘ্য
একাগ্রতা
সহনশীলতা
উদাহরণস্বরূপ, একটি ছোট আইডি প্রভাবিত করতে পারে:
প্রবাহ হার
চাপ ড্রপ
ভরাট গতি
একটি বড় আকারের আইডি বাড়তে পারে:
অভ্যন্তরীণ ভলিউম
তরল ধরে রাখা-
উপাদান খরচ
অতএব, নির্ভুল PTFE টিউবিং শুধুমাত্র নামমাত্র স্পেসিফিকেশনের পরিবর্তে অঙ্কনের বিরুদ্ধে পরিদর্শন করা উচিত।
14. উপাদান ট্রেসেবিলিটি
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য, সরবরাহকারীকে টিউবিংয়ের জন্য ব্যবহৃত উপাদান এবং উৎপাদন ব্যাচ সনাক্ত করতে সক্ষম হওয়া উচিত।
একটি ব্যবহারিক ট্রেসেবিলিটি চেইন হল:
কাঁচামাল ব্যাচ
↓
উৎপাদন আদেশ
↓
এক্সট্রুশন প্রক্রিয়া
↓
পরিদর্শন রেকর্ড
↓
সমাপ্ত পণ্য
↓
প্যাকেজিং
↓
চালান
WITFLON বলে যে এটি প্রধান নির্মাতাদের থেকে আমদানি করা কাঁচামাল ব্যবহার করে এবং পণ্যগুলি কারখানা ছেড়ে যাওয়ার আগে ব্যাচ পরিদর্শন করে। এর কোম্পানির তথ্য ছয়টি উত্পাদন এবং পরীক্ষার প্রক্রিয়া এবং পরিদর্শন প্রতিবেদন এবং সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের বিধান বর্ণনা করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
নিয়ন্ত্রিত প্রকল্পগুলির জন্য, সঠিক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ উৎপাদনের আগে সম্মত হওয়া উচিত।
15. গুণমান নিয়ন্ত্রণ
ফার্মাসিউটিক্যাল টিউবিং মান নিয়ন্ত্রণ চাক্ষুষ পরিদর্শনের চেয়ে বেশি কভার করা উচিত।
ইনকামিং উপাদান
চেক করুন:
রজন গ্রেড
ব্যাচ তথ্য
উপাদান ডকুমেন্টেশন
এক্সট্রুশন
মনিটর:
আইডি
OD
প্রাচীর বেধ
একাগ্রতা
সারফেস
চেক করুন:
আঁচড়
কণা
ফাটল
বিদেশী বিষয়
কর্মক্ষমতা
আবেদনের উপর নির্ভর করে:
চাপ
ফুটো
তাপমাত্রা
রাসায়নিক সামঞ্জস্য
জীবাণুমুক্ত সাইক্লিং
চূড়ান্ত পরিদর্শন
চেক করুন:
মাত্রা
চেহারা
দৈর্ঘ্য
পরিমাণ
চিহ্নিত করা
প্যাকেজিং
WITFLON বলে যে এর উৎপাদন এবং পরিদর্শন ক্ষমতার মধ্যে রয়েছে 45টিরও বেশি এক্সট্রুশন লাইন, ডেডিকেটেড মেডিকেল-গ্রেড সরঞ্জাম এবং উন্নত পরীক্ষার সরঞ্জাম। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
16. ISO 13485 এবং ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম
WITFLON-এর মান ব্যবস্থায় ISO 13485 সার্টিফিকেশন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
ISO 13485 বিশেষভাবে প্রাসঙ্গিক যখন PTFE টিউবিং মেডিকেল ডিভাইস বা মেডিকেল{1}}ডিভাইস উপাদানের জন্য সরবরাহ করা হয়।
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য, প্রাসঙ্গিকতা নির্ভর করে গ্রাহকের নিয়ন্ত্রক কাঠামোর উপর এবং টিউবিং শেষ পর্যন্ত একটি মেডিকেল ডিভাইসের অংশ হয়ে ওঠে কিনা।
এই পার্থক্য গুরুত্বপূর্ণ:
ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি সরবরাহকারী
স্বয়ংক্রিয়ভাবে বোঝায় না
মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক।
প্রযোজ্য ডকুমেন্টেশন এবং বৈধতা প্রয়োজনীয়তা চূড়ান্ত পণ্য এবং গন্তব্য বাজার অনুযায়ী সংজ্ঞায়িত করা উচিত.
17. ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতির জন্য কাস্টম PTFE টিউবিং
স্ট্যান্ডার্ড টিউবিং মাত্রা সবসময় ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য উপযুক্ত নয়।
সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকদের প্রয়োজন হতে পারে:
কাস্টম আইডি
কাস্টম OD
পাতলা দেয়াল
আঁটসাঁট সহনশীলতা
কাস্টম দৈর্ঘ্য
মাল্টি-লুমেন
তাপ সঙ্কুচিত
বিশেষ উপাদান গ্রেড
বিশেষ পৃষ্ঠ চিকিত্সা
কাস্টম প্যাকেজিং
WITFLON ছোট-ব্যাচ ট্রায়াল এবং বড় উৎপাদন ভলিউম উভয়ের জন্য OEM উৎপাদন সমর্থন করে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
প্রস্তাবিত উন্নয়ন প্রক্রিয়া
গ্রাহক অঙ্কন / আবেদনের প্রয়োজনীয়তা
↓
ইঞ্জিনিয়ারিং রিভিউ
↓
উপাদান নির্বাচন
↓
প্রোটোটাইপ
↓
নমুনা পরিদর্শন
↓
প্রক্রিয়া বৈধতা
↓
উৎপাদন
↓
চূড়ান্ত পরিদর্শন
↓
প্যাকেজিং
↓
চালান
18. পরিষ্কার এবং নির্বীজন বৈধতা
একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম প্রকল্পের জন্য, টিউবিং একটি একক পরীক্ষাগার অবস্থার অধীনে না হয়ে প্রকৃত প্রক্রিয়ার অধীনে মূল্যায়ন করা উচিত।
একটি বৈধতা পরিকল্পনা অন্তর্ভুক্ত হতে পারে:
প্রাথমিক অবস্থা
রেকর্ড:
আইডি
OD
প্রাচীর বেধ
চেহারা
ক্লিনিং সাইকেল
টিউবটিকে বাস্তবে প্রকাশ করুন:
ক্লিনিং এজেন্ট
একাগ্রতা
তাপমাত্রা
সময়কাল
জীবাণুমুক্তকরণ চক্র
প্রয়োজনীয় প্রয়োগ করুন:
তাপমাত্রা
চাপ
সময়
নির্বীজন পদ্ধতি
পুনরাবৃত্তি চক্র
বারবার প্রক্রিয়াকরণের কারণ কিনা তা পরীক্ষা করুন:
মাত্রিক পরিবর্তন
পৃষ্ঠের অবনতি
ক্র্যাকিং
নমনীয়তা হারান
সংযোগ সমস্যা
চূড়ান্ত পরিদর্শন
মূল স্পেসিফিকেশন সঙ্গে টিউব তুলনা.
এটি প্রতিস্থাপনের ব্যবধান এবং রক্ষণাবেক্ষণ পদ্ধতি নির্ধারণের জন্য সরঞ্জাম ডিজাইনারকে দরকারী ডেটা দেয়।
19. উচ্চ-বিশুদ্ধ ফার্মাসিউটিক্যাল তরল স্থানান্তর
যখন প্রক্রিয়াটি উচ্চ-মূল্য বা সংবেদনশীল তরল জড়িত থাকে, তখন নলটিকে সামগ্রিক তরল পথের অংশ হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।
সিস্টেমের প্রয়োজন হতে পারে:
উচ্চ-বিশুদ্ধতা রজন
↓
নিয়ন্ত্রিত এক্সট্রুশন
↓
ক্লিন ম্যানুফ্যাকচারিং
↓
মাত্রিক পরিদর্শন
↓
ক্লিনিং
↓
নিয়ন্ত্রিত প্যাকেজিং
↓
ট্রেসেবিলিটি
PFA বিশেষভাবে আকর্ষণীয় হতে পারে যখন প্রক্রিয়াটির ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন সহ উচ্চ বিশুদ্ধতার প্রয়োজন হয়। WITFLON তার স্বচ্ছ PFA টিউবিংকে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং ল্যাবরেটরি অ্যাপ্লিকেশনের জন্য উপযুক্ত বলে বর্ণনা করে যেখানে উচ্চ বিশুদ্ধতা, রাসায়নিক প্রতিরোধ এবং অপটিক্যাল স্বচ্ছতা প্রয়োজন। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
20. ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি অ্যাপ্লিকেশন
ওষুধ ভর্তি সরঞ্জাম
প্রয়োজনীয়তা:
স্থিতিশীল প্রবাহ
রাসায়নিক সামঞ্জস্য
অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠ পরিষ্কার করুন
সঠিক মাত্রা
সম্ভাব্য টিউবিং:
পিটিএফই/এফইপি/পিএফএ
বিকারক ডোজ
প্রয়োজনীয়তা:
রাসায়নিক প্রতিরোধের
সুনির্দিষ্ট আইডি
কম তরল ধারণ
নির্ভরযোগ্য সংযোগ
সম্ভাব্য টিউবিং:
PTFE কৈশিক / যথার্থ PTFE টিউব
বায়োপ্রসেসিং সরঞ্জাম
প্রয়োজনীয়তা:
উচ্চ বিশুদ্ধতা
নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন
রাসায়নিক প্রতিরোধের
পরিষ্কারের সামঞ্জস্য
সম্ভাব্য টিউবিং:
পিটিএফই/এফইপি/পিএফএ
ল্যাবরেটরি ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি
প্রয়োজনীয়তা:
ছোট মাত্রা
কম দূষণ
রাসায়নিক প্রতিরোধের
সহজ পরিষ্কার
সম্ভাব্য টিউবিং:
PTFE কৈশিক টিউব
জীবাণুমুক্ত তরল স্থানান্তর
প্রয়োজনীয়তা:
নির্বীজন সামঞ্জস্য
রাসায়নিক প্রতিরোধের
মাত্রিক স্থিতিশীলতা
নিয়ন্ত্রিত প্যাকেজিং
সম্ভাব্য টিউবিং:
মেডিকেল-গ্রেড PTFE / FEP / PFA
21. ফার্মাসিউটিক্যাল PTFE টিউবিং RFQ চেকলিস্ট
একটি উদ্ধৃতি অনুরোধ করার সময় একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকের নিম্নলিখিত তথ্য প্রদান করা উচিত।
তরল
তরল নাম
রাসায়নিক রচনা
একাগ্রতা
সান্দ্রতা
প্রক্রিয়া
তাপমাত্রা
চাপ
প্রবাহ হার
পরিষ্কার করার পদ্ধতি
নির্বীজন পদ্ধতি
মাত্রা
আইডি
OD
প্রাচীর বেধ
দৈর্ঘ্য
সহনশীলতা
উপাদান
পিটিএফই
FEP
পিএফএ
ভার্জিন গ্রেড
ভরা গ্রেড
চিকিৎসা / উচ্চ-বিশুদ্ধতা গ্রেড
উৎপাদন
প্রোটোটাইপ পরিমাণ
বার্ষিক পরিমাণ
ক্লিনরুমের প্রয়োজনীয়তা
প্যাকেজিং প্রয়োজনীয়তা
ট্রেসেবিলিটি প্রয়োজনীয়তা
ডকুমেন্টেশন
সামঞ্জস্যের শংসাপত্র
উপাদান শংসাপত্র
পরিদর্শন প্রতিবেদন
প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন
22. ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতির জন্য উইটফ্লন কেন?
WITFLON-এর বর্তমান ওয়েবসাইট ফার্মাসিউটিক্যাল-সামগ্রী ক্রেতাদের জন্য প্রাসঙ্গিক বিভিন্ন ক্ষমতা প্রদান করে।
ফ্লুরোপলিমার পণ্য পরিসীমা
PTFE, FEP এবং PFA টিউবিং প্রতিটি অ্যাপ্লিকেশনকে একটি পলিমারে বাধ্য করার পরিবর্তে প্রক্রিয়ার উপর ভিত্তি করে উপাদান নির্বাচনের অনুমতি দেয়। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
ক্লিনরুম ক্যাপাসিটি
কোম্পানিটি তার উৎপাদন সুবিধার মধ্যে 2,000 m² ক্লিনরুমের রিপোর্ট করেছে। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
মেডিকেল-গ্রেড উত্পাদন
WITFLON-এর মেডিক্যাল টিউবিং উৎপাদন সরঞ্জাম রয়েছে এবং তার পণ্য পরিসরে মেডিকেল PTFE টিউবিং, মাল্টি-লুমেন টিউবিং, অতি-পাতলা-ওয়াল লাইনার এবং হিট-সঙ্কুচিত টিউবিং তালিকাভুক্ত করে৷ (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
গুণমান সিস্টেম
এর প্রকাশিত শংসাপত্রগুলির মধ্যে রয়েছে:
ISO 13485
আইএটিএফ 16949
ISO 14001
ISO 45001
(হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
OEM কাস্টমাইজেশন
WITFLON ছোট-ব্যাচ ট্রায়াল এবং বৃহত্তর-ভলিউম OEM উত্পাদন সমর্থন করে, টিউবিং মাত্রা এবং কাঠামো গ্রাহকের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী কাস্টমাইজ করা হয়। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)
ফার্মাসিউটিক্যাল PTFE টিউবিং নির্বাচন প্রবাহ
একটি WITFLON ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন পৃষ্ঠার জন্য, চূড়ান্ত সিদ্ধান্ত বিভাগটি প্রকৃত ক্রয় প্রক্রিয়ার চারপাশে গঠন করা যেতে পারে:
ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়া
↓
তরল সনাক্তকরণ
↓
রাসায়নিক সামঞ্জস্য
↓
বিশুদ্ধতা প্রয়োজন
↓
পরিষ্কারের পদ্ধতি
↓
নির্বীজন পদ্ধতি
↓
PTFE/FEP/PFA নির্বাচন
↓
আইডি/ওডি/ওয়াল থিকনেস
↓
টিউব স্ট্রাকচার
↓
প্রোটোটাইপ এবং বৈধতা
↓
মাত্রিক / কর্মক্ষমতা পরিদর্শন
↓
নিয়ন্ত্রিত প্যাকেজিং
↓
উৎপাদন
এটি একটি জেনেরিক "ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য PTFE টিউবিং" পৃষ্ঠা এবং একটি সংগ্রহের-অ্যাপ্লিকেশন পৃষ্ঠার মধ্যে মূল পার্থক্য। ক্রেতা শুধুমাত্র একটি রাসায়নিক প্রতিরোধী টিউব খুঁজছেন না. তাদের জানতে হবে কোন ফ্লুরোপলিমার ব্যবহার করতে হবে, কোন বিশুদ্ধতার স্তরটি উপযুক্ত, টিউবটি পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ চক্র সহ্য করতে পারে কিনা, কীভাবে মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করা হয় এবং চালানের সাথে কোন ডকুমেন্টেশন থাকতে পারে।
WITFLON-এর জন্য, PTFE একটি বিস্তৃত ফ্লুরোপলিমার সমাধানের একটি অংশ হিসাবে উপস্থাপন করা উচিত। PTFE রাসায়নিক প্রতিরোধের এবং তাপমাত্রা স্থিতিশীলতার জন্য সূচনা পয়েন্ট; FEP স্বচ্ছতা এবং নমনীয়তা যোগ করে; PFA বিশেষভাবে প্রাসঙ্গিক হয়ে ওঠে যেখানে উচ্চ বিশুদ্ধতা এবং চাক্ষুষ পরিদর্শন গুরুত্বপূর্ণ। (হুবেই জেতাই নিউ মেটেরিয়াল কোং লিমিটেড)